Der US-Pharmariese Pfizer hofft, bereits Ende November eine beschleunigte Zulassung für den mit der Mainzer Biotechfirma Biontech entwickelten Corona-Impfstoff beantragen zu können. Sobald sicher sei, dass der Impfstoff wirkt und alle Daten zu seiner Sicherheit vorliegen, werde Pfizer eine Notfallgenehmigung beantragen, erklärte Konzernchef Albert Bourla am Freitag. Dieser „Sicherheits-Meilenstein“ werde voraussichtlich in der dritten Novemberwoche erreicht sein.
Nach den vergangene Woche erlassenen Richtlinien der US-Arzneimittelbehörde FDA müssen Hersteller in der dritten und letzten Testphase ihres Impfstoffs eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfdosis einplanen, bevor sie eine beschleunigte Zulassung beantragen können. Zudem müssen sie nachweisen, dass sie den Impfstoff in großem Maßstab produzieren können.
Die beiden Unternehmen Moderna und Pfizer, deren klinische Studien bislang am weitesten fortgeschritten sind, haben die dritte Test-Phase Ende Juli begonnen. Da die zweite Impfdosis jeweils 28 Tage nach der ersten verabreicht wird, geht die von der FDA geforderte Nachbeobachtungszeit bei den ersten Probanden Ende Oktober zu Ende. Die Firmen haben dann aber noch keine ausreichende Datengrundlage, um eine Zulassung im Schnellverfahren zu beantragen.
Bourla bestätigte, dass Pfizer und Biontech damit rechnen, Ende Oktober Ergebnisse über die Wirksamkeit ihres Impfstoffs vorliegen zu haben. In der dritten Novemberwoche könnten dann genügend Daten zur Sicherheit des Impfstoffs vorliegen. Nach der Ankündigung Bourlas legte die Pfizer-Aktie im vorbörslichen Handel zu.
Moderna plant ebenfalls, am 25. November eine beschleunigte Zulassung zu beantragen. Dies würde bedeuten, dass Ende des Jahres in den USA zwei Impfstoffe vorliegen könnten. Präsident Donald Trump hatte die Zulassung eines Impfstoffs noch vor der Präsidentschaftswahl am 3. November in Aussicht gestellt, die neuen FDA-Richtlinien machten dies aber unmöglich.