Der Mainzer Impfstoffentwickler Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen noch am Freitag eine Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs in den USA beantragen. Der Antrag auf Notfallzulassung werde bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht, teilten die beiden Unternehmen mit. Sie hoffen nach eigenen Angaben auf eine Zulassung und erste Impfungen vor Jahresende. Es wäre die erste Zulassung eines Corona-Impfstoffs in den USA.
„Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, erklärte Biontech-Mitgründer Ugur Sahin.
Die USA, die EU und weitere Länder haben bereits hunderte Millionen Dosen des Pfizer-Biontech-Impfstoffs vorbestellt. Die beiden Unternehmen rechnen damit, in diesem Jahr noch 50 Millionen Dosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen produzieren zu können.
Die FDA hat sich noch nicht dazu geäußert, wie lange es dauern wird, die von Biontech und Pfizer eingereichten Daten zu prüfen. Die US-Regierung rechnet mit einer Zulassung in den ersten zwei Dezember-Wochen.
Biontech und Pfizer sind nach eigenen Angaben in der Lage, den Impfstoff innerhalb weniger Stunden nach der Zulassung auszuliefern. Eine rasche Zulassung könne daher bereits Mitte bis Ende Dezember eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Patienten in den USA ermöglichen.
Sahin hatte der Nachrichtenagentur AFP bereits am Donnerstag in einem Interview gesagt, er halte es für möglich, dass der Impfstoff noch in diesem Jahr in den USA oder in Europa „oder in beiden Regionen“ zugelassen“ werde. Sein Team arbeite „fieberhaft“ an einer Zulassung.
Ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums verwies am Freitag in Berlin darauf, dass auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA bereits die Prüfung von Studienergebnissen für eine mögliche spätere Zulassung des Biontech-Impfstoffs laufe. Eine gründliche Prüfung sei „eine Frage der Qualität und der Verlässlichkeit“, betonte er. „An den Qualitätsanforderungen des europäischen Zulassungsverfahrens werden keinerlei Abstriche gemacht.“
Für den Biontech-Pfizer-Impfstoff laufen momentan noch die sogenannten Phase-3-Studien mit zehntausenden Teilnehmern. Bis zum Freitag vergangener Woche haben den Angaben zufolge mehr als 41.000 der Probanden die zweite Dosis des Impfstoffs oder eines Placebos erhalten.
In den Studien wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 95 Prozent festgestellt, wie die beiden Unternehmen am Mittwoch mitgeteilt hatten. Schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden demnach nicht festgestellt.
Ähnliche Prüfungen wie bei der EU-Zulassungsbehörde EMA laufen nach Unternehmensangaben unter anderem auch in Großbritannien, Australien, Kanada und Japan. In den kommenden Tagen wollen Biontech und Pfizer nach eigenen Angaben weitere Zulassungsanträge stellen.
Wie US-Gesundheitsminister Alex Azar am Donnerstag sagte, geht die US-Regierung davon aus, dass auch das US-Pharmaunternehmen Moderna bald eine Zulassung für seinen Impfstoffkandidaten beantragen wird.
Der renommierte US-Epidemiologe Anthony Fauci nannte die Impfstoffkandidaten von Pfizer und Biontech sowie von Moderna „solide“. Das hohe Tempo, in dem die Impfstoffe entwickelt worden seien, habe die Sicherheit der Mittel oder ihre „wissenschaftliche Integrität“ nicht beeinträchtigt, betonte Fauci am Donnerstag im Weißen Haus.
Es sei Ausdruck „außerordentlicher wissenschaftlicher Fortschritte“, dass die Mittel so schnell hergestellt worden seien, sagte Fauci. Die von den Unternehmen vorgelegten Daten seien von einem unabhängigen Expertengremium überprüft und für fehlerfrei befunden worden.