Der Mainzer Impfstoffentwickler Biontech und sein US-Partner Pfizer haben eine Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs in den USA beantragt. Der Antrag wurde am Freitag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht, wie Pfizer mitteilte. Pfizer und Biontech hoffen nach eigenen Angaben auf eine Zulassung und erste Impfungen vor Jahresende. Es wäre die erste Zulassung eines Corona-Impfstoffs in den USA, dem Land mit den meisten Corona-Toten weltweit.
„Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, erklärte Biontech-Mitgründer Ugur Sahin. Pfizer-Chef Albert Bourla sprach in einem Internetvideo von einem „historischen Tag für die Wissenschaft und uns alle“.
Die USA, die EU und weitere Länder haben bereits hunderte Millionen Dosen des Pfizer-Biontech-Impfstoffs vorbestellt. Die beiden Unternehmen rechnen damit, in diesem Jahr noch 50 Millionen Dosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen produzieren zu können. Die US-Regierung rechnet mit einer Zulassung in den ersten zwei Dezember-Wochen.
Biontech und Pfizer sind nach eigenen Angaben in der Lage, den Impfstoff innerhalb weniger Stunden nach der Zulassung auszuliefern. Eine rasche Zulassung könne daher bereits Mitte bis Ende Dezember eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Patienten in den USA ermöglichen.
Sahin hatte der Nachrichtenagentur AFP bereits am Donnerstag in einem Interview gesagt, er halte es für möglich, dass der Impfstoff noch in diesem Jahr in den USA oder in Europa „oder in beiden Regionen“ zugelassen werde. Sein Team arbeite „fieberhaft“ an einer Zulassung.
Ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums verwies am Freitag in Berlin darauf, dass auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA bereits die Prüfung von Studienergebnissen für eine mögliche spätere Zulassung des Biontech-Impfstoffs laufe. Eine gründliche Prüfung sei „eine Frage der Qualität und der Verlässlichkeit“, betonte er. „An den Qualitätsanforderungen des europäischen Zulassungsverfahrens werden keinerlei Abstriche gemacht.“
Für den Biontech-Pfizer-Impfstoff laufen momentan noch die sogenannten Phase-3-Studien mit zehntausenden Teilnehmern. Bis zum Freitag vergangener Woche haben den Angaben zufolge mehr als 41.000 der Probanden die zweite Dosis des Impfstoffs oder eines Placebos erhalten.
In den Studien wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 95 Prozent festgestellt, wie die beiden Unternehmen am Mittwoch mitgeteilt hatten. Schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden demnach nicht festgestellt.
Ähnliche Prüfungen wie bei der EU-Zulassungsbehörde EMA laufen nach Unternehmensangaben unter anderem auch in Großbritannien, Australien, Kanada und Japan. In den kommenden Tagen wollen Biontech und Pfizer nach eigenen Angaben weitere Zulassungsanträge stellen.
Wie US-Gesundheitsminister Alex Azar am Donnerstag sagte, geht die US-Regierung davon aus, dass auch das US-Pharmaunternehmen Moderna bald eine Zulassung für seinen Impfstoffkandidaten beantragen wird.
US-Präsident Donald Trump warf derweil Pfizer und anderen Pharmaunternehmen vor, die Veröffentlichung von Impfstoff-Daten bewusst verzögert zu haben, um ihm bei der Wahl zu schaden. „Pfizer und andere haben sogar beschlossen, die Ergebnisse ihrer Impfstoffe nicht zu prüfen, in anderen Worten: erst direkt nach der Wahl einen Impfstoff herauszubringen“, sagte Trump im Weißen Haus. „Sie haben gewartet und gewartet und gewartet.“
Grund seien seine Pläne für eine Absenkung der Arzneimittelkosten, die er am Freitag vorstellte, sagte Trump, der seine Wahlniederlage nach wie vor nicht einräumt. Er habe damit die Pharmabranche gegen sich aufgebracht. „Wir hatten Big Pharma gegen uns“, sagte Trump und sprach von „korrupten Spielen“.
In den USA sind bereits mehr als 253.000 Menschen an den Folgen einer Corona-Infektionen gestorben, mehr als in jedem anderen Land der Welt. Die Zahl der bestätigten Infektionsfälle ist mit mehr als 11,8 Millionen ebenfalls die höchste weltweit.