Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben eine bedingte Zulassung für ihren Corona-Impfstoffkandidaten in der EU beantragt. Das teilten die beiden Firmen am Dienstag mit. Der Antrag sei am Montag bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht worden. In den USA hatten Biontech und Pfizer bereits vor rund eineinhalb Wochen eine Notfallzulassung beantragt.
Die beiden Unternehmen teilen bereits seit Oktober im Rahmen eines sogenannten rollierenden Zulassungsverfahrens Informationen aus den Testreihen ihres Wirkstoffs mit der EMA, um das Prüfverfahren zu beschleunigen. Ein formeller anschließender Antrag fehlte bislang aber noch. Die EMA genehmigt Impfstoffe und Medikamente für alle EU-Mitgliedsstaaten zugleich. Biontech und Pfizer betonten, ihr Wirkstoff unterliege allen strengen Qualitätsmaßstäben der EMA.
Der Impfstoffkandidat der beiden Unternehmen wird derzeit in großen klinische Testreihen auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. Vor rund zweieinhalb Wochen hatten sie bekanntgeben, dass ihr Impfstoff den Ausbruch einer Corona-Erkrankung in 95 Prozent der Fälle verhindere. Nennenswerte Nebenwirkungen traten zudem nicht auf. Die Nachricht über diesen Erfolg sorgte weltweit für Euphorie.
Die USA, die EU und weitere Länder bestellten bereits hunderte Millionen Dosen des potenziellen Pfizer-Biontech-Impfstoffs vor. Die beiden Unternehmen rechnen damit, in diesem Jahr noch 50 Millionen Dosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen produzieren zu können. Die US-Regierung stellte bereits in Aussicht, dass eine Zulassung für die USA in den ersten beiden Dezemberwochen erfolgen könnte.