Im Kampf gegen die Corona-Pandemie richten sich die Hoffnungen auf die neuen Impfstoffen gegen das Virus. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) berät nun über eine Zulassung des Corona-Impfstoffs des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer in der Europäischen Union. Damit könnte es nach Weihnachten auch in Deutschland und anderen EU-Ländern endlich los gehen mit den Corona-Impfungen.
Zulassungsverfahren und Verteilung
Die EMA hat ihre Prüfung der Impfstoff-Zulassung auf Druck Deutschlands und anderer EU-Staaten um acht Tage vorgezogen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der in Amsterdam ansässigen EU-Behörde prüft am Montagnachmittag, ob er das Biontech-Vakzin empfiehlt.
Dazu bewertet er auf Grundlage der vom Hersteller vorgelegten Labordaten und Ergebnisse der klinischen Tests die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes. Anders als in Großbritannien und den USA, die nur eine zeitweise Notfallzulassung für den Biontech-Impfstoff erteilten, geht es in der EU um eine einjährige bedingte Marktzulassung, die ein strengeres Testverfahren voraussetzt.
Sollte das Gremium sich nicht einigen können, tritt es am 29. Dezember erneut zusammen. Wenn der EMA-Ausschuss aber wie erwartet die Zulassung empfiehlt, entscheidet die EU-Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten darüber.
Es ist geplant, dass die Impfungen mit dem Biontech-Impfstoff in Deutschland und dem Rest der EU ab dem 27. Dezember beginnen. Die Impfdosen hat die EU gemeinsam bestellt. Die Zahl der Impfdosen, auf deren Kauf die einzelnen Mitgliedstaaten Anspruch haben, richtet sich nach ihrer Bevölkerungszahl.
Für Deutschland hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn am Freitag per Verordnung festgelegt, in welcher Reihenfolge die Bürger Anspruch auf eine Corona-Impfung haben. Als erstes sind Menschen ab 80 Jahren sowie Bewohner und Mitarbeiter von Pflegeheimen an der Reihe.
Zweite Priorität haben Demenzkranke, sowie Menschen mit Trisomie 21 und Transplantationspatienten sowie Menschen in Asyl- oder Obdachlosenunterkünften. Zur dritten Gruppe gehören alle ab 60, weitere Risikopatienten sowie Mitarbeiter von Polizei, Feuerwehr und anderen Behörden, Beschäftigte im Lebensmitteleinzelhandel und Saisonarbeiter.
Der Impfstoff
Der Biontech-Impfstoff beruht auf der sogenannten mRNA-Technologie. mRNA steht für messenger-Ribonukleinsäure, auch als Boten-RNA bezeichnet.
Bei mRNA-Impfstoffen werden keine Krankheitserreger oder deren Bestandteile benötigt wie bei herkömmlichen Impfstoffen. Vielmehr werden einigen wenigen Körperzellen mit dem Impfstoff Teile der Erbinformation des Virus als RNA mitgegeben – geliefert wird also der Bauplan für einzelne Virusproteine, die auch als Antigene bezeichnet werden. Antigene aktivieren das Immunsystem, die schützende Immunantwort gegen den Erreger zu erzeugen.
Ein Vorteil des Biontech-Impfstoffs liegt in der einfachen Struktur der RNA, die es erlaubt, in wenigen Wochen viele Millionen Impfdosen zu produzieren. Allerdings muss der Biontech-Impfstoff bei sehr niedrigen Temperaturen von rund minus 70 Grad transportiert und gelagert werden. Die in Krankenhäusern sonst üblichen Gefrierschränke reichen dafür nicht aus.
Der Hersteller
Der Wissenschaftler Ugur Sahin und seine Frau Özlem Türeci, beide Kinder türkischer Einwanderer, gründeten Biontech 2008 zusammen mit dem österreichischen Krebsforscher Christoph Huber. Vor der Corona-Pandemie arbeiteten die rund 1500 Beschäftigten des Mainzer Unternehmens an neuen Immuntherapien für Krebspatienten auf Basis der mRNA-Technologie. Bei der Entwicklung des Corona-Impfstoffs wurde Biontech vom Bund mit 375 Millionen Euro gefördert.
Beim Vertrieb seines Corona-Impfstoffs kommt Biontech eine bereits 2018 geschlossene Partnerschaft mit dem US-Pharmariesen Pfizer zugute, die die beiden Unternehmen ursprünglich mit Blick auf Grippeimpfstoffe geschlossen hatten. Unter dem Eindruck der Corona-Pandemie und der weltweiten Suche nach einem Gegenmittel weiteten die beiden Unternehmen ihre Zusammenarbeit im März noch einmal aus.
Mit seinem Corona-Impfstoff ist Biontech in kürzester Zeit zu einem großen Player in der Pharma-Branche avanciert. Das Präparat wurde bereits in Großbritannien, der Schweiz, den USA, Kanada, Israel und einigen anderen Ländern zugelassen.