Der russische Impfstoff Sputnik V stößt nach anfänglicher Skepsis auf wachsendes Interesse der Europäer. Eine Studie der renommierten britischen Fachzeitschrift „The Lancet“ bescheinigte dem Vakzin kürzlich eine hohe Wirksamkeit. Bevor das Mittel in der EU großflächig verabreicht werden kann, muss es aber noch einige Etappen durchlaufen.
Zulassung
Die EU-Kommission genehmigt Impfstoffe, zuvor muss dafür die europäische Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam grünes Licht geben. Der russische Staatsfonds, der die Entwicklung von Sputnik V finanziert hat, will die dafür benötigten Unterlagen bereits Mitte Januar eingereicht haben. Laut EMA stellten die Russen allerdings lediglich einen „Antrag auf wissenschaftliche Beurteilung“, ein sogenanntes Rolling Review wurde nicht eingeleitet.
Bei diesem Verfahren werden erste Ergebnisse wissenschaftlicher und klinischer Tests nach und nach analysiert, bevor alle für eine Zulassung nötigen Daten vorliegen. Bei allen bisher zugelassenen Corona-Impfstoffen war die EMA so vorgegangen. Die Verfahren dauerten einige Wochen, im Fall von Astrazeneca drei Monate; dann erst stellten die Hersteller formell den Antrag auf Zulassung.
Liefervertrag
Brüssel hat bislang keinen Liefervertrag mit dem Sputnik-Hersteller. Die EU-Kommission hatte bereits lange vor der ersten Zulassung eines Impfstoffes Verhandlungen mit einer Vielzahl von Pharma-Unternehmen begonnen. Bei sechs von ihnen reservierte sie im Voraus Lieferungen für den Fall einer EU-Marktzulassung. Sputnik V schaffte es wegen mangelnder Transparenz bei den Daten nicht in den engeren Kandidatenkreis.
Nach eigenen Angaben verhandelt die Kommission derzeit mit zwei weiteren Unternehmen, aber nach wie vor nicht mit den Russen. Kommissionschefin Ursula von der Leyen zeigte sich am Dienstag grundsätzlich offen für Gespräche mit dem Hersteller des russischen und auch des chinesischen Impfstoffes. Dafür müssten diese allerdings alle relevanten Daten über Entwicklung und Wirksamkeit ihrer Mittel zur Verfügung stellen.
Produktion
Bislang verlangt Brüssel von den Impfstoff-Herstellern als Voraussetzung für einen Liefervertrag, dass sie Produktionskapazitäten in mindestens einem Mitgliedstaat haben. Sputnik V wird bislang nur in Russland hergestellt. Die dortigen Produktionsstätten sind außerdem weitgehend ausgelastet.
Nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat sich Moskau an Berlin gewandt, um potenzielle Produktionsstätten in Deutschland und Europa auszuloten. Seinem Ministerium zufolge laufen Gespräche mit dem Dessauer Unternehmen IDT Biologika. Das Unterfangen ist laut Spahn allerdings nicht einfach: Sputnik V habe eine hohe Wirksamkeit, weil für die Erst- und Zweitimpfung zwei verschiedene Vektoren genutzt würden – dies aber mache die Produktion „deutlich komplexer“, sagte er.
Notfallzulassung
Den EU-Mitgliedstaaten steht es frei, bislang nicht in der EU zugelassenen Mitteln eine nationale Notfallgenehmigung zu erteilen. Ungarn hat dies bei Sputnik V als einziges bereits getan. Das Land erhielt am Dienstag 40.000 Dosen des russischen Impfstoffs. Die EU-Kommission weist daraufhin, dass die Mitgliedstaaten in diesem Fall auf eigenes Risiko handeln.
Weitere EU-Länder zeigten sich zuletzt durchaus offen für Sputnik V, neben Deutschland etwa Spanien und Frankreich. Sie alle nannten allerdings als Grundvoraussetzung eine EU-Zulassung auf Basis der EMA-Einschätzung.