Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer starten eine Studie zu einer Auffrischungsimpfung mit ihrem Coronavirus-Impfstoff. Die Studie soll die Wirkung einer zusätzlichen dritten Dosis auf die Immunität gegen derzeit kursierende und neu aufkommende Sars-CoV-2-Varianten überprüfen, wie die beiden Unternehmen am Donnerstag mitteilten.
An der Studie sollen den Angaben zufolge bis zu 144 Probanden in den USA teilnehmen, die vor sechs bis zwölf Monaten in einer Phase-1-Studie zwei Impfdosen erhalten hatten. Ihnen wird nun eine zusätzliche dritte Impfung verabreicht. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, wird zum Zeitpunkt der dritten Impfung, nach einer Woche und nach einem Monat die Immunantwort der Teilnehmer gemessen. Auch die Wirkung auf verschiedene Coronavirus-Stämme wird untersucht.
Biontech und Pfizer bereiten sich nach eigenen Angaben darauf vor, ihren Impfstoff schnell auf neue Virus-Varianten anpassen zu können. Dazu laufen bereits Gespräche mit Zulassungsbehörden, einschließlich der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Biontech und Pfizer wollen in einer neuen klinischen Studie einen Impfstoff mit einer angepassten mRNA-Sequenz testen, der auf der in Südafrika grassierenden Mutante B.1.351 basiert.
„Wir wollen auf verschiedene Szenarien vorbereitet sein“, erklärte Biontech-Chef Ugur Sahin. „Deshalb untersuchen wir eine zusätzliche Impfung zur Auffrischung. Zudem bereiten wir uns darauf vor, den Impfstoff schnell auf neue Varianten anpassen zu können.“
„Obwohl wir keine Hinweise darauf haben, dass die zirkulierenden Varianten zu einem Verlust des Schutzes durch unseren Impfstoff führen, ergreifen wir verschiedene Maßnahmen, um entschieden handeln zu können, falls ein Stamm aufkommen sollte, gegen den unser Impfstoff keinen ausreichenden Schutz bietet“, fügte Pfizer-Chef Albert Bourla hinzu. Es gehe darum, „bei Bedarf einen angepassten mRNA-Impfstoff oder -Booster zu entwickeln und die Zulassung dafür zu beantragen“.
Die Unternehmen hoffen demnach, dass die Genehmigung zukünftiger angepasster mRNA-Impfstoffe auf einem ähnlichen regulatorischen Weg erfolgen kann, wie es für Grippeimpfstoffe der Fall ist.