Die Mainzer Firma Biontech und ihr Partner, der US-Pharmahersteller Pfizer, können ihren Kandidaten für einen Corona-Impfstoff auch in Deutschland testen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigte die entsprechende klinische Studie der sogenannten zweiten und dritten Phase, wie die Unternehmen am Montag in Mainz und Berlin mitteilten.
Die Studie in Deutschland ist Teil der weltweiten Zulassungsstudie, die von Biontech und Pfizer im Juli gestartet wurde. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Impfstoffkandidaten an bis zu 30.000 Probanden. Die Studienteilnehmer erhalten entweder den Impfstoff oder ein Placebo.
Die klinische Studie läuft weltweit in rund 120 Studienzentren. Bisher nahmen den Angaben zufolge mehr als 25.000 Probanden teil. „Eine große, kontrollierte Phase-3-Studie ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs zweifelsfrei zu belegen“, erklärte Biontech-Mitgründer Ugur Sahin. Die Einbindung von Studienzentren in Europa und nun auch in Deutschland habe „speziell zum Ziel, eine hiesige Zulassung zu unterstützen“.
Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen beide Firmen, im Oktober die behördliche Zulassung ihres Impfstoffs zu beantragen. Bei einer Zulassung des Corona-Impfstoffs sollen bis Ende des Jahres bereits bis zu hundert Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 mehr als 1,3 Milliarden Impfstoffdosen produziert werden.
In aller Welt arbeiten Pharmakonzerne und Biotechfirmen unter Hochdruck an einem Corona-Impfstoff. Das Tempo ist dabei deutlich höher als bei anderen Impfstoffprojekten in der Vergangenheit. In Deutschland startete auch das Tübinger Biotechunternehmen Curevac bereits klinische Tests.
