Der von dem Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und seinem US-Partner Pfizer entwickelte potenzielle Corona-Impfstoff ist nach Firmenangaben zu mehr als 90 Prozent wirksam. Das teilten beide Unternehmen am Montag in Mainz und New York gemeinsam unter Verweis auf Daten zur Effizienz aus der laufenden klinischen Prüfung mit. Biontech und Pfizer wollen demnach in der kommenden Woche in den USA die beschleunigte Genehmigung beantragen.
Vor der Einreichung der sogenannten Notfallzulassung in den USA müsse noch ein notwendiger „Sicherheitsmeilenstein“ erreicht werden, teilten die Firmen weiter mit. Sie rechneten damit, dass dieser in der dritten Novemberwoche erreicht werde und kurz danach eine Notfallgenehmigung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden könne. Das Ziel einer Einreichung bis Ende November hatten sie dabei schon zuvor ausgegeben.
Nach Angaben von Biontech und Pfizer erwies sich ihr Kandidat „in der ersten Zwischenanalyse als mehr als 90 Prozent wirksam im Schutz vor Covid-19-Erkrankung in Probanden ohne nachweisliche vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion“. Der von ihnen derzeit entwickelte Impstoffkandidat befindet sich seit Juli in einer großangelegten klinischen Prüfung der sogenannten Phase drei, an der weltweit rund 43.500 Menschen teilnehmen.
Nach den aktuellen Richtlinien der US-Arzneimittelbehörde FDA müssen Hersteller in der dritten und letzten Testphase eines neuen Impfstoffs eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfdosis einhalten. Dann liegen genügend Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit vor, um eine beschleunigte Zulassung beantragen können.
