Die Bundesregierung lehnt einen nationalen Alleingang bei der geplanten Zulassung von Corona-Impfstoffen ab – und will auch keine Notfallgenehmigung. Letztere würde eine vorübergehende Maßnahme in einer Krisensituation darstellen. Somit gilt für die Bundesrepublik die bedingte Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA, die möglicherweise noch vor Weihnachten erfolgen soll. Anträge gibt es bislang für zwei Präparate – das der Unternehmen Biontech und Pfizer sowie das der Firma Moderna
Mit der bedingte Zulassung können die Aufsichtsbehörden ein Arzneimittel schnell und pragmatisch genehmigen, wenn ein dringender Bedarf besteht. Dabei werden die strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität stets eingehalten, wie die EMA betont. Die bedingte Zulassung schafft anders als die Notfallzulassung die Voraussetzung dafür, den Impfstoff auf den Markt zu bringen.
Nach der Anfang Dezember erfolgten Antragstellung prüft die EMA die eingereichten Unterlagen und spricht eine Empfehlung zur Genehmigung des Impfstoffs aus. Auf dieser Grundlage entscheidet die Europäische Kommission schließlich über die Zulassung. Ursprünglich wollte sich die EMA bis zum 29. Dezember Zeit lassen, nun ist der 23. Dezember als Termin im Gespräch.
