Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechnet für Anfang März mit ersten Sonderzulassungen für Laien-Schnelltests. Bislang seien fast 30 Anträge auf Sonderzulassung gestellt, teilte das Institut am Freitag mit. „Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, muss Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren sein“, betonte es zugleich.
Die Prüfdauer hänge in erster Linie von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab, insbesondere mit Blick auf die Informationen zur Gebrauchstauglichkeit. Unabhängig von den Sonderzulassungen durch das BfArM seien weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung über die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen zu erwarten, teilte das Institut weiter mit. In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte sei das BfArM nicht eingebunden.
Der Geschäftsführer des Verbands der Diagnostica-Industrie, Martin Walger, sagte den Zeitungen des Redaktionsnetzwerks Deutschland (RND) vom Freitag: „Die ersten in unserem Verband vertretenen Hersteller haben bereits das Prüfverfahren für ein europaweites CE-Kennzeichen erfolgreich durchlaufen und sind in Kürze lieferfähig.“ Er forderte vom BfArM ein „schnelleres und unbürokratisches Prüfverfahren“.
Grundlage für die Abgabe von Corona-Antigen-Tests an Laien ist dem RND-Bericht zufolge die kürzlich durch Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) veränderte Rechtsgrundlage für Medizinprodukte. Entsprechende Produkte seien aber bisher noch nicht auf dem Markt. Die bisher erhältlichen Schnelltests dürfen nur vom medizinischen Fachpersonal angewendet werden. Die nach der veränderten Rechtsgrundlage mögliche Sonderzulassung durch das BfArM gilt demnach nur national und zeitlich befristet.
