Das Mainzer Biotechnologie-Unternehmen Biontech und sein US-Partner sowie der US-Konkurrent Moderna haben nun auch bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Notfallzulassungen für ihre Corona-Impfstoffe beantragt. Die Produktion der Impfdosen ist schon angelaufen und auch Impfzentren werden in Deutschland und anderen Ländern derzeit aufgebaut. Noch im Dezember sollen weltweit Impfkampagnen gegen das neuartige Coronavirus beginnen und das Ende der Pandemie einläuten.
Viele Menschen sind dennoch skeptisch: Wie sicher sind die in Rekordgeschwindigkeit entwickelten Impfstoffe?
Bislang keine alarmierenden Nebenwirkungsbefunde
Die Statistik zeigt, dass fast alle Nebenwirkungen von Impfungen in den ersten sechs Wochen auftreten. Die Teilnehmer der riesigen Studien für die vermutlich als erste in den USA und der EU zugelassenen Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna wurden mindestens zwei Monate nach Gabe der zweiten Dosis beobachtet – wie es die US-Zulassungsbehörde FDA für die Notfallgenemigung verlangt.
„Es gibt einen Unterschied zwischen schnell und zu schnell“, sagt Saad Omer, Leiter des Instituts für Globale Gesundheit der US-Elite-Universität Yale. Ein Beobachtungszeitraum von zwei Monaten decke tatsächlich die „überwältigende Mehrheit“ unerwünschter Nebenwirkungen ab, sagt er.
Normalerweise schreibt die FDA sechs Monate Beobachtung vor. Verlaufen die ersten acht Wochen nach der Impfung problemlos, ist es jedoch sehr unwahrscheinlich, dass in den darauffolgenden vier Monaten Nebenwirkungen auftreten.
Biontech/Pfizer und Moderna versichern, dass bei keinem Probanden in den zwei Monaten nach der zweiten Spritze ernste Nebenwirkungen aufgetreten seien – also lebensbedrohliche Folgen, die eine Klinikbehandlung notwendig machen, oder dauerhafte Beeinträchtigungen. In diese Kategorie fallen beispielsweise allergische Schocks oder neurologische Probleme sowie schlimmstenfalls der Tod.
Ein geringer Anteil der Impflinge litt nach Angaben der Unternehmen unter Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopf- und Gelenkschmerzen und einer geröteten und schmerzenden Einstichsstelle, besonders nach der zweiten Dosis. Die Zulassungsbehörden werten weit mehr und detailliertere Daten aus, als die Konzerne in ihren Presseerklärungen bekannt gaben.
Große Zahl an Testpersonen
Das Beruhigendste an den aktuellen Studien ist ihre Größe: 44.000 Freiwillige sind es bei Biontech/Pfizer und 30.000 bei Moderna. Den Zulassungsbehörden stehen also die Gesundheitsdaten zehntausender Probanden zur Verfügung. In den vergangenen zehn Jahren umfassten Studien für Impfstoffe im Schnitt nur 6700 Testpersonen.
Weitere Überwachung der Impfstoff-Wirkung
Auch nach der Zulassung wird die Wirkung der Impfstoffe weiter überwacht. In den USA und Europa gibt es gut etablierte Systeme, um eine mögliche Zunahme von gesundheitlichen Beschwerden der Geimpften statistisch zu erfassen und Ursache und Wirkung in Zusammenhang zu setzen. Bei den Grippeimpfstoffen beispielsweise hat die US-Gesundheitsbehörde CDC einen möglichen minimalen Anstieg der Fälle des Guillain-Barré-Syndroms festgestellt, einer heilbaren neurologischen Krankheit mit Lähmungserscheinungen.
Die Überwachung nach der Zulassung führte 1999 dazu, dass der erste in den USA eingesetzte Rotavirus-Impfstoff neun Monate nach Genehmigung wieder zurückgezogen wurde. Zwei Wochen nach der Impfung litten einige wenige Kleinkinder unter Darmverschluss. Meist führten bei der breiten Anwendung beobachtete Nebenwirkungen aber nicht dazu, dass ein Impfstoff von Markt genommen werde, sagt Infektiologe Omer. Es werde lediglich die Anwendung für bestimmte Gruppen eingeschränkt.
